2025年9月12日，由耐思自主研發(fā)的一次性筆式注射器——
成功獲得二類醫(yī)療器械證書！
蘇械注準20252141772
目前為止，耐思共有三款產品獲得二類醫(yī)療器械證：筆式注射器、一次性筆式注射器、一次性使用鼻腔給藥霧化裝置。
這是NEST又一次里程碑式的進步！
?于使用NEST相關產品的客戶而言：
1、質量認可：
醫(yī)療器械注冊證的取得表明NEST筆式注射器符合中國國家藥監(jiān)局的相關法規(guī)和技術要求，證明其安全性與有效性，增強了醫(yī)療機構與終端客戶的信任。
2、臨床使用保障：
注冊證的獲得意味著產品能夠合法合規(guī)地應用于臨床及科研場景，客戶在采購和使用過程中可避免因資質不足帶來的合規(guī)風險。
3、市場可及性提升：
隨著合規(guī)資質的完善，產品將能夠更廣泛地進入各類醫(yī)院、科研機構和醫(yī)療渠道，為客戶提供更穩(wěn)定、可持續(xù)的供應保障。
? 于NEST而言：
1、品牌與市場競爭力提升：
注冊證的取得不僅是產品進入中國市場的重要通行證，也進一步提升了NEST在國內外醫(yī)療器械領域的品牌形象與市場競爭力。
2、推動產品優(yōu)化與創(chuàng)新：
在注冊過程中，NEST不斷完善產品設計與生產工藝，嚴格按照國家標準進行質量管理，從而推動了產品的技術創(chuàng)新和整體質量提升。
3、戰(zhàn)略發(fā)展助力：
此次注冊成功為NEST筆式注射器在國內市場的推廣與應用奠定了堅實基礎，同時也為后續(xù)拓展國際市場積累了寶貴經驗與合規(guī)優(yōu)勢。
NEST筆式注射器
隨著時代的發(fā)展，人們對給藥系統(tǒng)、藥品包裝和組合產品的質量要求不斷提高。
NEST于2021年取得醫(yī)療器械生產許可證，陸續(xù)形成了包括一次性筆式注射器、SP筆式注射器組合件、一次性固定劑量注射筆、重復性筆式注射器、預灌封筆式注射器、內旋式筆式注射器等產品管線， 相關產品適配藥物包括司美格魯肽、促卵泡素(FSH)藥物、利拉魯肽、胰島素、生長激素等。
近年來，國產藥包材出海的勢頭迅猛并且仍在延續(xù)。從研發(fā)、生產到商業(yè)化，“中國制造”正加速走向國際舞臺。
1、NEST 一次性筆式注射器組合件、重復性筆式注射器和內旋式筆式注射器皆已成功獲美國FDA 510(k)認證！更是雙雙完成中、美FTO審查，無專利風險！
3、筆式注射器組合件通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品主文件（DMF）Ⅲ類備案！
快捷定制
筆式注射器定制化快捷通道已開啟！
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定制流程
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1. 根據您的地區(qū)聯(lián)系耐思大客戶經理，提出定制化需求。由各區(qū)域的大客戶經理提供一對一服務，持續(xù)跟進定制方案。
2. 根據需求勾選外觀顏色、劑量、刻度、包裝方式等信息，除常規(guī)選項外還可填寫個性化需求。填寫并提交定制方案后，耐思相關技術人員將與您聯(lián)系，跟進定制方案。
